1. 医疗器械经营企业许可证申请表 ； 
2. 企业工商营业执照副本复印件或企业名称核准通知书 ; 
3. 质量管理人员的身份证、学历证复印件及个人简历 ； 
4．组织机构与职能 ；  
5． 注册地址和仓库地址的地理位置图与平面图以及房屋租赁协议的复印件 ； 
6．产品质量管理制度文件目录 ；  
7．申请材料真实性的自我保证声明 ；  
8．《授权委托书》 2 份

     你所经营的范围就决定了你办公室、库房、人员等等的相关要求，办公室和库房必须独立且有大小要求，人员有专业要求，在此我简单的对以上的问题做一个回答，法规中对质量管理的数量以及学历要求我们大致可以这样解读的：总的来说，如果你的经营范围里有器具、设备类产品，就需要计算机相关专业大专以上学历并有一定的工作经验的专职人员，比如：计算机管理及应用、计算机软件工程、计算机信息技术、计算机电子工程等等；如果范围里没有器具、设备的二三类器械，那就是医学相关的专业大专以上并有一定工作经验的专职人员，比如：临床医学、护理学或高级护理学、药学、生物工程学等等；至于人员数量是这样规定的：如果经验单一类产品，那么就可以是1个人，这个人既是质量负责人也是检验员，如果经营的不是单一类产品，那至少需要2人，一个质量负责人（只能1个），一个检验员（可以多个），记住：质量负责人很重要，此人的名字会和法人或企业负责人一样得打到《医疗器械经营许可证》上的，他/她的离职会对你企业有影响，所以一定是老板信得过的人。至于职称的解析就简单了，比方说：职业药师、职业检验师等等，职称和学历专业无关，药监局只衡量你的企业有没有相关专业的有经验的人才

不需申请《医疗器械许可证》的第二类医疗器械产品名录

普通诊察器械、体温计、血压计物理治疗设备、磁疗器具医用卫生材料及敷料、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩临床检验分析仪器、 家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早孕检侧试纸）医用高分子材料及制品、避孕套、避孕帽病房护理设备及器具、轮椅敷料、医用无菌纱布二类的除了以上产品，其余的二类都需要办理经营许可证。